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医薬品リスク管理計画(RMP)

「医薬品リスク管理計画」(RMP:Risk Management Plan)は、個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取組を、医薬品ごとに文書化したものです。
このページでは、レブラミド®の医薬品リスク管理計画書並びに関連する適正使用情報を参照いただけます。

本剤のRMP概要

1. 安全性及び有効性に係る検討事項

1.1. 安全性検討事項
【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】
催奇形性 不整脈 白内障
骨髄抑制 腎不全  
出血 間質性肺疾患 【重要な不足情報】
感染症 肝障害 長期投与における安全性
血栓塞栓症 甲状腺機能低下症 del(5q)MDSからAMLへの移行
過敏症(皮膚反応を含む) 消化管穿孔  
腫瘍崩壊症候群 起立性低血圧  
末梢性ニューロパチー 痙攣  
虚血性心疾患 傾眠・錯乱・疲労・めまい・霧視  
心不全 二次発がん  
1.2. 有効性に関する検討事項
NDMM患者に対する使用実態下における有効性
RRMM患者及びdel(5q)MDS患者に対する使用実態下における有効性
RRMM患者に対する使用実態下での長期投与時における有効性

上記に基づく安全性監視のための活動

2. 医薬品安全性監視計画 RMP
該当ページ
関連情報
通常の医薬品安全性監視活動    
自発報告,文献・学会情報及び外国措置報告等により安全性情報を収集,評価  
追加の医薬品安全性監視活動    
特定使用成績調査(NDMM)
特定使用成績調査(全例調査:RRMM及びdel(5q)MDS)
長期使用に関する特定使用成績調査
急性骨髄性白血病への移行に関する特定使用成績調査
製造販売後臨床試験(MM-025の継続試験)  
3. 有効性に関する調査・試験 RMP
該当ページ
関連情報
特定使用成績調査(NDMM)
特定使用成績調査(全例調査:RRMM及びdel(5q)MDS)
長期使用に関する特定使用成績調査

詳細につきましては、医薬品リスク管理計画書をご参照下さい。

上記に基づくリスク最小化のための活動

4. リスク最小化計画 RMP
該当ページ
関連情報
通常のリスク最小化活動    
添付文書及び患者向医薬品ガイドによる情報提供及び注意喚起
追加のリスク最小化活動    
薬剤配布プログラム:RevMate®(レブラミド®・ポマリスト®適正管理手順)の実施
医療関係者向け資材(適正使用ガイド)の作成と提供   
企業ホームページにおける本剤の副作用発現状況の公表  

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